Trabajamos en las decisiones donde la incertidumbre científica se convierte en riesgo de desarrollo.

Preguntas abordadas

• ¿Está la hipótesis biológica suficientemente diferenciada?
• ¿Es la diana relevante para el dolor, la estructura o ambos?
• ¿Se justifica una administración local o sistémica?
• ¿Qué evidencia falta antes del desarrollo clínico?
• ¿Es la indicación seleccionada el punto de entrada más creíble?
• ¿Qué haría el programa no viable?

Entregables que pueden incluir

• Evaluación integrada del activo
• Target product profile
• Panorama competitivo
• Mapa de brechas de evidencia
• Hoja de ruta de desarrollo
• Marco go/no-go
• Experimentos y análisis críticos

Preguntas abordadas

• ¿Qué pacientes expresan la biología relevante?
• ¿En qué fase de enfermedad es accionable el mecanismo?
• ¿Qué características clínicas y estructurales deben exigirse?
• ¿Qué mecanismos de dolor competidores deben excluirse?
• ¿Puede reclutarse la población propuesta a escala?
• ¿Será identificable la población diana tras la aprobación?

Entregables que pueden incluir

• Mapa de fenotipo y mecanismo
• Hipótesis de teratipo
• Estrategia de enriquecimiento
• Criterios de elegibilidad
• Plan de subgrupos
• Selección de biomarcador e imagen
• Análisis de viabilidad de reclutamiento

Preguntas abordadas

• ¿Qué debe demostrar el próximo ensayo?
• ¿Es el estudio una prueba de mecanismo, de concepto o confirmatoria?
• ¿Qué endpoint debe ser primario?
• ¿Cómo deben integrarse los resultados de dolor y estructurales?
• ¿Cómo deben gestionarse la medicación de rescate y los eventos intercurrentes?
• ¿Qué duración es biológica y regulatoriamente creíble?

Entregables que pueden incluir

• Plan de desarrollo clínico
• Sinopsis de protocolo
• Revisión de protocolo
• Jerarquía de endpoints
• Marco de estimands
• Diseño estadístico
• Estrategia de imaging charter
• Plan de biomarcadores
• Criterios go/no-go

Preguntas abordadas

• ¿Qué claim es sostenible?
• ¿Cómo deben posicionarse síntoma y estructura?
• ¿Qué evidencia esperarán FDA o EMA?
• ¿Está un biomarcador suficientemente maduro para el contexto de uso previsto?
• ¿Cómo debe clasificarse y seguirse una terapia avanzada?
• ¿Qué preguntas deben resolverse mediante asesoramiento científico?

Entregables que pueden incluir

• Análisis de brechas regulatorias
• Estrategia para EE. UU. y Europa
• Preparación pre-IND
• Preparación del asesoramiento científico
• Documentos de briefing
• Estrategia de preguntas
• Ensayo de la reunión
• Revisión de respuestas
• Planificación de fin de fase

Preguntas abordadas

• ¿Era erróneo el mecanismo o el ensayo no pudo ponerlo a prueba?
• ¿Diluyó el efecto la heterogeneidad de la población?
• ¿Estaban endpoint y momento alineados con el mecanismo?
• ¿Se perdió una señal biológica o estructural?
• ¿Es creíble y reproducible un hallazgo de subgrupo?
• ¿Es defendible otra dosis, población o indicación?

Entregables que pueden incluir

• Análisis integrado de fallo
• Revisión de datos
• Evaluación de credibilidad de subgrupo
• Reevaluación de biomarcador e imagen
• Escenarios de rediseño
• Estrategia de recuperación regulatoria
• Opciones de reposicionamiento
• Recomendación de parar, continuar o pivotar

Preguntas abordadas

• ¿Qué evidencia incrementará materialmente el valor del activo?
• ¿Cuán diferenciado es el perfil de producto futuro?
• ¿Qué consideraría creíble un socio farmacéutico?
• ¿Cuál es el lugar realista en la vía de tratamiento?
• ¿Qué evidencia exigirán pagadores y prescriptores?
• ¿Qué hito debe alcanzarse antes del partnering?

Entregables que pueden incluir

• Plan de creación de valor
• Narrativa de partnering
• Historia científica para el inversor
• Segmentación de mercado
• Análisis de vía de tratamiento
• Posicionamiento competitivo
• Prioridades de generación de evidencia
• Preparación de due diligence del socio