Soporte especializado para organizaciones que construyen el futuro del tratamiento de la artrosis.

Empresas biotecnológicas y start-ups

Acompañamos a fundadores y equipos directivos cuando los recursos internos son limitados pero las decisiones son complejas. Podemos aportar liderazgo experimentado en artrosis sin necesidad de que la empresa construya cada capacidad internamente.

Necesidades habituales

• Estrategia de activo e indicación
• Planificación traslacional
• Primer plan de desarrollo clínico
• Diseño de Fase II
• Estrategia de biomarcadores e imagen
• Preparación regulatoria
• Constitución del consejo asesor científico
• Preparación para inversores y partnering
• Soporte fraccional como CMO o en desarrollo clínico

Empresas farmacéuticas

Aportamos experiencia independiente y específica de la enfermedad para complementar a los equipos internos de desarrollo, médicos, biomarcadores, regulatorios y de desarrollo de negocio.

Necesidades habituales

• Revisión independiente de programa
• Cuestionamiento externo de los supuestos de desarrollo
• Estrategia de biomarcadores
• Revisión de endpoints e imagen
• Liderazgo de consejos asesores
• Priorización de pipeline
• Revisión de adquisición o licencia de activos
• Rescate de programas con resultados ambiguos

Desarrolladores de terapias avanzadas

Las terapias celulares y génicas introducen preguntas adicionales sobre la biología del producto, administración local, durabilidad, inmunogenicidad, fabricación, seguridad a largo plazo y clasificación regulatoria. Integramos estas consideraciones con la realidad clínica de la artrosis.

Necesidades habituales

• Estrategia ATMP o de terapia génica
• Racional de dosis y administración
• Exposición local frente a sistémica
• Seguimiento a largo plazo
• Monitorización de seguridad
• Biomarcadores traslacionales
• Selección de la población clínica
• Interacciones regulatorias

Empresas de biomarcadores, imagen y diagnóstico

Un biomarcador técnicamente sólido no tiene automáticamente un papel viable en el desarrollo de fármacos. Ayudamos a definir el contexto de uso, los requisitos de evidencia, el problema del cliente y la vía hacia la adopción.

Necesidades habituales

• Definición del contexto de uso
• Estrategia de validación analítica y clínica
• Planificación de cualificación regulatoria
• Integración en diseños de ensayo
• Propuesta de valor para la industria
• Estrategia de partnership farmacéutico

Inversores y equipos de transacciones

Aportamos evaluación científica, clínica, regulatoria y comercial independiente de activos y empresas en artrosis.

Necesidades habituales

• Due diligence técnica
• Evaluación de probabilidad de éxito
• Panorama competitivo
• Revisión de coste y calendario de desarrollo
• Riesgo regulatorio
• Diferenciación y potencial de mercado
• Análisis de puntos críticos de inflexión de valor
• Soporte al comité de expertos

Spin-outs académicas

Ayudamos a traducir el descubrimiento académico en una propuesta de desarrollo evaluable por reguladores, inversores y socios industriales.

Necesidades habituales

• Análisis de brechas traslacionales
• Target product profile
• Indicación inicial
• Plan de biomarcadores
• Hoja de ruta de desarrollo
• Soporte a la construcción de empresa
• Creación del consejo asesor
• Materiales para inversores